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國家質(zhì)量監督檢驗檢疫總局《食品添加劑生產(chǎn)監督管理規定》(總局令第127號)

發(fā)布時(shí)間:

2012-12-29

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  第127號

  《食品添加劑生產(chǎn)監督管理規定》已經(jīng)2010年3月10日國家質(zhì)量監督檢驗檢疫總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò),現予公布,自2010年6月1日起施行。

  局 長(cháng)

  二〇一〇年四月四日

  食品添加劑生產(chǎn)監督管理規定

  第一章 總則

  第一條 為了保障食品安全、加強對食品添加劑生產(chǎn)的監督管理,根據《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例和《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》等有關(guān)法律法規,制定本規定。

  第二條 在中華人民共和國境內從事食品添加劑生產(chǎn)、實(shí)施生產(chǎn)許可和監督管理,適用本規定。

  本規定所稱(chēng)食品添加劑是指經(jīng)國務(wù)院衛生行政部門(mén)批準并以標準、公告等方式公布的可以作為改善食品品質(zhì)和色、香、味以及為防腐、保鮮和加工工藝的需要而加入食品的人工合成或者天然物質(zhì)。

  前款規定之外的其他物質(zhì),不得作為食品添加劑進(jìn)行生產(chǎn),不得作為食品添加劑實(shí)施生產(chǎn)許可。

  第三條 國家質(zhì)量監督檢驗檢疫總局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家質(zhì)檢總局)主管全國范圍內生產(chǎn)食品添加劑的質(zhì)量監督管理工作。

  省級質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)主管本行政區域內生產(chǎn)食品添加劑的質(zhì)量監督管理工作,負責實(shí)施食品添加劑生產(chǎn)許可。

  市、縣級質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)負責本行政區域內生產(chǎn)食品添加劑的質(zhì)量監督管理工作。

  第四條 生產(chǎn)者應當依照法律、法規、規章和有關(guān)標準的要求從事食品添加劑生產(chǎn)活動(dòng),保證產(chǎn)品質(zhì)量持續穩定合格,對社會(huì )和公眾負責,接受社會(huì )監督。

  第五條 食品添加劑生產(chǎn)監督管理,應當遵循科學(xué)公正、便民高效的原則。

  第二章 生產(chǎn)許可

  第六條 生產(chǎn)者必須在取得生產(chǎn)許可后,方可從事食品添加劑的生產(chǎn)。

  取得生產(chǎn)許可,應當具備下列條件:

  (一)合法有效的營(yíng)業(yè)執照;

  (二)與生產(chǎn)食品添加劑相適應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;

  (三)與生產(chǎn)食品添加劑相適應的生產(chǎn)場(chǎng)所、廠(chǎng)房設施;其衛生管理符合衛生安全要求;

  (四)與生產(chǎn)食品添加劑相適應的生產(chǎn)設備或者設施等生產(chǎn)條件;

  (五)與生產(chǎn)食品添加劑相適應的符合有關(guān)要求的技術(shù)文件和工藝文件;

  (六)健全有效的質(zhì)量管理和責任制度;

  (七)與生產(chǎn)食品添加劑相適應的出廠(chǎng)檢驗能力;產(chǎn)品符合相關(guān)標準以及保障人體健康和人身安全的要求;

  (八)符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規定,不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的工藝落后、耗能高、污染環(huán)境、浪費資源的情況;

  (九)法律法規規定的其他條件。

  第七條 生產(chǎn)食品添加劑的,申請人應當向生產(chǎn)所在地省級質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)許可機關(guān))提交生產(chǎn)許可申請。

  第八條 申請食品添加劑生產(chǎn)許可,應當提交下列材料:

  (一)食品添加劑生產(chǎn)許可申請書(shū);

  (二)申請人營(yíng)業(yè)執照復印件;

  (三)申請生產(chǎn)許可的食品添加劑有關(guān)生產(chǎn)工藝文本;

  (四)與申請生產(chǎn)許可的食品添加劑相適應的生產(chǎn)場(chǎng)所的合法使用權證明材料,及其周?chē)h(huán)境平面圖和廠(chǎng)房設施、設備布局平面圖復印件;

  (五)與申請生產(chǎn)許可的食品添加劑相適應的生產(chǎn)設備、設施的合法使用權證明材料及清單,檢驗設備的合法使用權證明材料及清單;

  (六)與申請生產(chǎn)許可的食品添加劑相適應的質(zhì)量管理和責任制度文本;

  (七)與申請生產(chǎn)許可的食品添加劑相適應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員名單;

  (八)生產(chǎn)所執行的食品添加劑標準文本;

  (九)法律法規規定的其他材料。

  第九條  許可機關(guān)對申請人提出的許可申請,應當根據下列情況分別作出處理:

  (一)申請事項依法不需要取得生產(chǎn)許可的,應當即時(shí)告知申請人不受理;

  (二)申請事項依法不屬于質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)管理范圍的,應當即時(shí)作出不予受理的決定,并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請;

  (三)有《中華人民共和國行政許可法》第七十八條、第七十九條等規定情形的,應當即時(shí)作出不予受理的決定;

  (四)申請材料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的,應當允許申請人當場(chǎng)更正;

  (五)申請材料不完整或不符合法定形式的,應當當場(chǎng)或者五日內一次性告知予以補正的材料及要求,并向申請人發(fā)出許可申請材料補正告知書(shū);逾期不告知的,視為受理;

  (六)申請事項屬于質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)職權范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按要求提交全部補正申請材料的,應當受理生產(chǎn)許可申請,并向申請人發(fā)出行政許可申請受理決定書(shū)。

  許可機關(guān)受理或者不予受理許可申請,應當出具加蓋本機關(guān)專(zhuān)用印章和注明日期的書(shū)面憑證。

  第十條 許可機關(guān)受理申請后,應當組織對申請人是否具備持續生產(chǎn)合格產(chǎn)品的必備生產(chǎn)條件進(jìn)行審查。

  審查內容包括對申請的資料、生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行實(shí)地核查以及產(chǎn)品質(zhì)量檢驗。

  第十一條 許可機關(guān)組織對申請人進(jìn)行實(shí)地核查,應當組織核查組。核查組由二至四名有資質(zhì)的核查人員組成,核查組工作實(shí)行組長(cháng)負責制,并按照有關(guān)規定接受所在地質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)的監督。

  第十二條 許可機關(guān)組織對申請人進(jìn)行實(shí)地核查應當制定實(shí)地核查計劃,并于核查五日前向申請人發(fā)出實(shí)地核查通知書(shū)。

  實(shí)地核查工作一般不超過(guò)二日。

  第十三條 核查人員進(jìn)行實(shí)地核查,不得刁難企業(yè),不得索取、收受財物,不得謀取其他不正當利益。

  申請人應當配合核查組的實(shí)地核查,因不可抗力等原因需要延長(cháng)核查時(shí)間的,應當及時(shí)向許可機關(guān)提出延期申請。

  第十四條 核查組應當按照核查計劃以及規定的許可條件、程序等要求對申請人進(jìn)行實(shí)地核查,并根據核查結果做出如下處理:

  (一)實(shí)地核查合格的,按照規定抽取和封存樣品,由申請人依法送交符合規定要求的檢驗機構進(jìn)行檢驗;

  (二)實(shí)地核查不合格的,不再進(jìn)行產(chǎn)品抽樣。

  拒絕核查或無(wú)正當理由不予配合,導致實(shí)地核查無(wú)法在規定期限內實(shí)施的,視為實(shí)地核查不合格。

  第十五條 實(shí)地核查工作應當由核查組組長(cháng)填寫(xiě)實(shí)地核查記錄,由核查人員簽字并經(jīng)申請人確認。

  第十六條 許可機關(guān)應當自受理申請之日起三十日內,完成對申請人的實(shí)地核查和產(chǎn)品抽樣工作,并向申請人發(fā)出實(shí)地核查結論告知書(shū)。核查不合格的,應當說(shuō)明理由。

  第十七條 承擔發(fā)證檢驗工作的檢驗機構應當依據相關(guān)標準對食品添加劑進(jìn)行檢驗,并在規定的時(shí)間內完成檢驗工作。

  承擔食品添加劑生產(chǎn)許可發(fā)證檢驗工作的檢驗機構,應當具備法定資質(zhì)并由國家質(zhì)檢總局統一發(fā)布名錄。

  第十八條 檢驗機構完成檢驗工作后,應當出具產(chǎn)品檢驗報告。檢驗報告一式三份,一份送申請人,一份送許可機關(guān),一份檢驗機構存檔。

  第十九條 對檢驗結果有異議的,申請人可以自接到檢驗報告之日起五日內向原許可機關(guān)提出復檢申請。

  復檢應在原檢驗機構以外的符合規定要求的檢驗機構進(jìn)行,復檢結論為最終結論。

  復檢結論與原檢驗結論一致的,復檢費用由申請人承擔;復檢結論與原檢驗結論不一致的,復檢費用由原檢驗機構承擔。

  第二十條 許可機關(guān)應當自受理申請之日起六十日內,根據審查結果作出如下處理:

  (一)申請人符合發(fā)證條件的,依法作出準予生產(chǎn)許可的書(shū)面決定,并于作出決定之日起十日內向申請人頒發(fā)食品添加劑生產(chǎn)許可證書(shū);

  (二)申請人不符合發(fā)證條件的,依法作出不予生產(chǎn)許可的書(shū)面決定,并說(shuō)明理由,告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

  產(chǎn)品檢驗時(shí)間不計入許可期限。

  第二十一條 省級質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)應當及時(shí)將獲得食品添加劑生產(chǎn)許可證書(shū)的生產(chǎn)者名單向國家質(zhì)檢總局備案,并向社會(huì )公布。

  第二十二條 獲得食品添加劑生產(chǎn)許可證書(shū)的生產(chǎn)者需要增加產(chǎn)品品種的,應當依照本規定提出申請。原許可機關(guān)應當依照本規定對申請增加的產(chǎn)品品種組織審查。

  第二十三條 在食品添加劑生產(chǎn)許可證書(shū)有效期內,生產(chǎn)者生產(chǎn)條件、檢驗手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝發(fā)生較大變化的,生產(chǎn)者應當及時(shí)向原許可機關(guān)提出審查申請,原許可機關(guān)應當依照本規定重新組織審查。

  第二十四條 生產(chǎn)者名稱(chēng)等發(fā)生變化而生產(chǎn)者生產(chǎn)條件、檢驗手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝未發(fā)生較大變化的,食品添加劑生產(chǎn)者應當在變更后一個(gè)月內向原許可機關(guān)提出生產(chǎn)許可變更申請。原許可機關(guān)按照有關(guān)規定辦理變更手續。

  第二十五條 在生產(chǎn)許可證有效期內,國家有關(guān)法律法規、產(chǎn)品標準及技術(shù)要求發(fā)生較大改變的,國家質(zhì)檢總局可以根據需要作出相應的規定,原許可機關(guān)根據規定重新組織審查。

  第二十六條 許可機關(guān)應當將辦理食品添加劑生產(chǎn)許可的有關(guān)資料及時(shí)歸檔。檔案材料的保存期限為五年。

  第二十七條 食品添加劑生產(chǎn)許可證有效期為五年。

  有效期屆滿(mǎn),生產(chǎn)者需要繼續生產(chǎn)的,應當在生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)六個(gè)月前向原許可機關(guān)提出換證申請。

  逾期未申請換證或申請不予批準的,食品添加劑生產(chǎn)許可證自有效期屆滿(mǎn)之日起失效。

  第二十八條 食品添加劑生產(chǎn)許可證書(shū)分為正本和副本。

  證書(shū)應當載明生產(chǎn)者名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、食品添加劑名稱(chēng)、證書(shū)編號、發(fā)證日期、有效期、發(fā)證機關(guān)(加蓋公章)等內容。

  第二十九條 食品添加劑生產(chǎn)許可證書(shū)格式和編號規則由國家質(zhì)檢總局統一規定。

  第三十條 食品添加劑生產(chǎn)許可證書(shū)遺失或者損毀,生產(chǎn)者應當及時(shí)向原許可機關(guān)提出補領(lǐng)生產(chǎn)許可證申請,并同時(shí)在省級以上媒體發(fā)布原生產(chǎn)許可證書(shū)遺失和作廢聲明。原許可機關(guān)按照有關(guān)規定辦理補證手續。

  第三十一條 許可決定作出前,申請人要求退回食品添加劑生產(chǎn)許可申請的,應當說(shuō)明理由,并提交申請書(shū);退回許可申請的,許可機關(guān)以書(shū)面形式予以確認,許可自然終止。

  第三十二條 生產(chǎn)者要求終止食品添加劑生產(chǎn)許可的,應當說(shuō)明理由,并向原許可機關(guān)提交申請書(shū);原許可機關(guān)按照有關(guān)規定依法辦理注銷(xiāo)手續。

  第三十三條 食品添加劑生產(chǎn)許可的撤銷(xiāo)、撤回、注銷(xiāo),依照有關(guān)規定執行。

  第三十四條 任何單位和個(gè)人不得偽造、變造食品添加劑生產(chǎn)許可證書(shū)和編號。

  取得生產(chǎn)許可證的食品添加劑生產(chǎn)者不得出租、出借或者以其他方式轉讓生產(chǎn)許可證書(shū)和編號。

  第三章 生產(chǎn)者質(zhì)量義務(wù)

  第三十五條 生產(chǎn)者應當對出廠(chǎng)銷(xiāo)售的食品添加劑進(jìn)行出廠(chǎng)檢驗,檢驗合格后方可銷(xiāo)售。

  第三十六條 生產(chǎn)食品添加劑,應當使用符合相關(guān)質(zhì)量安全要求的原輔材料、包裝材料及生產(chǎn)設備。

  第三十七條 生產(chǎn)者應當建立原材料采購、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品出廠(chǎng)檢驗和銷(xiāo)售等質(zhì)量管理制度,并做好以下生產(chǎn)管理記錄:

  (一)生產(chǎn)者從業(yè)人員的培訓和考核記錄;

  (二)廠(chǎng)房、設施和設備的使用、維護、保養檢修和清洗消毒記錄;

  (三)生產(chǎn)者質(zhì)量管理制度的運行記錄,其中包括原輔材料進(jìn)貨驗收記錄、生產(chǎn)過(guò)程控制記錄、產(chǎn)品出廠(chǎng)檢驗記錄、產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄等。

  上述記錄應當真實(shí)、完整,生產(chǎn)者對其真實(shí)性和完整性負責。記錄的保存期限不得少于二年;產(chǎn)品保質(zhì)期超過(guò)二年的,保存期限應當不短于產(chǎn)品保質(zhì)期。

  第三十八條 食品添加劑應當有標簽、說(shuō)明書(shū),并在標簽上載明“食品添加劑”字樣。

  標簽、說(shuō)明書(shū),應當標明下列事項:

  (一)食品添加劑產(chǎn)品名稱(chēng)、規格和凈含量;

  (二)生產(chǎn)者名稱(chēng)、地址和聯(lián)系方式;

  (三)成分或者配料表;

  (四)生產(chǎn)日期、保質(zhì)期限或安全使用期限;

  (五)貯存條件;

  (六)產(chǎn)品標準代號;

  (七)生產(chǎn)許可證編號;

  (八)食品安全標準規定的和國務(wù)院衛生行政部門(mén)公告批準的使用范圍、使用量和使用方法;

  (九)法律法規或者相關(guān)標準規定必須標注的其他事項。

  第三十九條 食品添加劑標簽、說(shuō)明書(shū)不得含有不真實(shí)、夸大的內容,不得涉及疾病預防、治療功能。

  食品添加劑的標簽、說(shuō)明書(shū)應當清楚、明顯,容易辨認識讀。

  有使用禁忌或安全注意事項的食品添加劑,應當有警示標志或者中文警示說(shuō)明。

  第四十條 食品添加劑應當有包裝并保證食品添加劑不被污染。

  第四十一條 受他人委托加工食品添加劑的,受委托生產(chǎn)者應當具有委托生產(chǎn)范圍內的食品添加劑生產(chǎn)許可證。

  委托加工的食品添加劑,除應當按照產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全法律法規以及本規定的要求進(jìn)行食品添加劑標識標注外,還應標明受委托生產(chǎn)者的名稱(chēng)、地址和聯(lián)系方式等內容。

  第四十二條 生產(chǎn)的食品添加劑存在安全隱患的,生產(chǎn)者應當依法實(shí)施召回。

  生產(chǎn)者應當將食品添加劑召回和召回產(chǎn)品的處理情況向質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)報告。

  第四十三條 生產(chǎn)者應當建立生產(chǎn)管理情況自查制度,按照有關(guān)規定對食品添加劑質(zhì)量安全控制等生產(chǎn)管理情況進(jìn)行自查。

  第四章  監督管理

  第四十四條 質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)應當建立本行政區域內獲得生產(chǎn)許可的食品添加劑生產(chǎn)者檔案,詳細記錄生產(chǎn)許可或者監督檢查結果、違法行為查處等情況。

  第四十五條 質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)應當根據監督管理工作計劃,對本行政區域內食品添加劑生產(chǎn)者進(jìn)行監督檢查,并按照規定做好記錄。

  第四十六條 對生產(chǎn)者實(shí)施現場(chǎng)監督檢查,應有二名以上工作人員參加。監督檢查人員實(shí)施監督檢查時(shí),應當出示有效證件。

  第四十七條 對生產(chǎn)者實(shí)施監督檢查應當重點(diǎn)檢查生產(chǎn)者質(zhì)量管理制度的運行記錄,核實(shí)生產(chǎn)者自查報告的疑點(diǎn)問(wèn)題;并依法對生產(chǎn)者實(shí)施召回的情況進(jìn)行監督管理。

  被監督檢查的生產(chǎn)者應當指定工作人員配合質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)的監督檢查工作,如實(shí)提供有關(guān)資料。

  第四十八條 任何單位和個(gè)人可以向各級質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)投訴舉報生產(chǎn)許可審查人員、檢驗機構及其工作人員以及監督檢查工作人員的違法違規行為。

  各級質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)接到投訴舉報,應當及時(shí)調查處理并向投訴舉報者及時(shí)反饋處理結果。

  第五章 法律責任

  第四十九條 生產(chǎn)者違反本規定第六條第一款、第二十二條、第二十三條、第二十四條、第三十四條、第三十五條、第三十八條、第三十九條、第四十條、第四十一條等規定,構成《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》等有關(guān)法律法規規定的違法行為的,依照有關(guān)法律法規的規定予以處罰。

  第五十條 生產(chǎn)者違反本規定第二條第三款、第三十六條、第三十七條、第四十二條等規定,構成有關(guān)法律法規規定的違法行為的,按照有關(guān)法律法規的規定處罰;未構成有關(guān)法律法規規定的違法行為的,由縣級以上地方質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)責令限期改正,處三萬(wàn)元以下罰款。

  第五十一條 縣級以上質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)有關(guān)工作人員違反本規定或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的,依法追究相關(guān)法律責任。

  第五十二條 當事人對行政機關(guān)依據本規定所給予的行政處罰不服的,可以依法提起行政復議或者行政訴訟。

  第六章 附則

  第五十三條 本規定所規定的實(shí)施生產(chǎn)許可的食品添加劑的品種的劃分,按照法律法規和國家質(zhì)檢總局有關(guān)規定執行。

  第五十四條 本規定由國家質(zhì)檢總局負責解釋。

  第五十五條 本規定自2010年6月1日起施行。國家質(zhì)檢總局在本規定施行前公布的有關(guān)食品添加劑生產(chǎn)監督管理的規章、規范性文件與本規定不一致的,以本規定為準。


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